Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Hersteller-Informationen gemäß IEC 80001 Ein Vorschlag |
|---|---|
| Autor(en) | Gärtner, A. |
| Schlagwort(e) | Netzwerk, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, rechtliche Grundlagen |
| Heft/Jahr | 3/2011 |
| Seite/Seitenzahl | 89/7 |
| Abstract | Im Herbst 2010 ist der internationale Entwurf der Norm 80001 weltweit angenommen worden und zur Medica 2010 als IEC 80001 in der englischsprachigen Form erschienen. Im Frühsommer 2011 wird die Norm in Form der DIN EN-Fassung als sogenannter Weißdruck erscheinen und kann damit spätestens angewendet werden. Eine der wesentlichen Fragestellung dreht sich um die Informationen, die ein Hersteller eines vernetzbaren bzw. in ein IT-Netzwerk zu integrierenden Medizinproduktes dem Betreiber zur Verfügung stellen muss bzw. sollte. Der folgende Beitrag beinhaltet einen ersten Vorschlag, welche Informationen und in welcher Form ein Hersteller dem Betreiber zur Verfügung stellen kann und sollte. |
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